研究課題名

多発筋炎皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対する肺移植の臨床的特徴の解析

研究期間

病院長の許可日　～　西暦 2023年01月31日

研究責任者

呼吸器・乳腺内分泌・小児外科　准教授　白石 武史

試料・情報の収集期間

□：新たな情報を取得する場合

病院長の許可日　～　西暦 　年　月　日

■：既存試料・情報を利用する場合

■後向き期間：西暦 1996年01月01日　～　西暦 2019年12月31日
■前向き期間：病院長の許可日　～　西暦 　年　月　日

研究対象者

千葉大学医学部附属病院 呼吸器外科およびその他の肺移植認定9施設 （岡山大学病院、京都大学医学部附属病院、大嵩大学医学部附属病院、東北大学病院、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、独協医科大学病院、福岡大学病院、長崎大学病院、東京大学医学部附属病院） にて多発筋炎/皮膚筋炎合併間質性肺炎に対し脳死/生体肺移植待機患者となった症例、脳死/生体肺移植手術を施行した症例を対象とし、後ろ向きの観察的研究を行う。
本研究は観察研究であり、当該9施設で該当となった症例50例を対象とする。当院は5例を対象とする。

研究の意義と目的

この研究は、本邦における多発筋炎及び皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対する肺移植の現状を把握し、予後因子等の臨床的特徴を明らかにすることにより、 今後の多発筋炎・皮膚筋炎に合併する肺疾患に対する肺移植の関わり方が考察できる情報を提供することを目的とします。

具体的には多発筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患患者の本邦脳死肺移植登録患者数、登録時の臨床情報（間質性肺炎の診断の有無、画像所見や抗MDA5抗体や抗RAS抗体等の有無、登録時の治療方法）、 待機期間中の経過（治療経過、間質性肺炎の増悪や悪性腫瘍の発生の有無など）、脳死／生体肺移植数、片肺／両肺移植数、実際に肺移植が行われた症例数とその割合、 移植にいたらなかった原因についても調査します。

また実際に移植が施行された症例に関しては、その周術期管理を含めた臨床的特徴、及び移植後の合併症（急性拒絶反応、慢性拒絶反応、抗体関連拒絶反応有無）、 肺以外の臓器の合併症や原病の増悪を含めた予後を調査し、多発筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患における肺移植の実情を明らかとし、その適応および効能を考察します。

研究の方法

千葉大学医学部附属病院 呼吸器外科およびその他の肺移植認定9施設（岡山大学病院、京都大学医学部附属病院、大嵩大学医学部附属病院、東北大学病院、 国立研究開発法人国立循環器病研究センター、独協医科大学病院、福岡大学病院、長崎大学病院、東京大学医学部附属病院） にて多発筋炎/皮膚筋炎合併間質性肺炎に対し脳死/生体肺移植待機患者となった症例、脳死/生体肺移植手術を施行した症例を対象とし、後ろ向きの観察的研究を行います。

研究に用いる試料・情報

診療録、検査データ、画像データなど

外部への試料・情報の提供

□無
■有

提供元の研究機関名：千葉大学
提供先の研究責任者：呼吸器病態外科学　吉野一郎
提供する試料・情報：（1） 肺移植登録前評価項目
登録番号、年齢、性別、身長、体重、既往歴、内服歴、画像所見(胸部レントゲン、胸部CT、肺血流シンチグラフィなど)、採血結果(血算、生化学、凝固、自己抗体、動脈血ガス分析)、 肺機能検査、病歴、治療法、病理組織診断
（2） 肺移植待機期間中評価項目
脳死/生体肺移植の有無、肺移植に至らなかった場合の理由、間質性肺炎の増悪、悪性腫瘍の発生、予後、組織診断結果
（3） 肺移植術中評価項目
手術日、術式、移植肺虚血時間、手術時間、出血量、合併症、採血結果(血算、生化学、凝固、自己抗体、動脈血ガス分析)
（4） 肺移植術後評価項目
移植後合併症（急性拒絶反応、慢性拒絶反応など）、採血結果(血算、生化学、凝固、自己抗体、動脈血ガス分析)

外部からの試料・情報を利用

■無
□有

情報管理責任者

代表機関名：千葉大学大学院医学研究院

研究のための試料・情報を利用する者

本学：医に関する倫理委員会で承認され病院長から許可された研究者
他施設：各施設の倫理委員会で承認され研究機関の長から許可された研究者

個人情報の保護

収集した試料･情報は、匿名化（どのデータが誰のものか分からなくすること）した上で本研究に利用します。国が定めた倫理指針に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、 個人が特定されない形で行います。

研究協力の任意性と撤回の自由

この研究へのご協力は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究に参加を希望されない方（患者さん自身がすでに亡くなられている場合にはそのご家族）は下記の問い合わせ先へご連絡ください。 患者さんの試料･情報を本研究に利用しません。ただし、ご連絡を頂いた時点で、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、試料･情報を削除できないことがあります。 不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく下記の問い合わせ先までご連絡ください。 この研究への試料・情報の利用を断っても、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。 また、患者さんのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、 この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。希望される方は下記の問い合わせ先までお申し出ください。

試料・情報の利用または他の研究機関への提供の停止について

患者さんまたはその代理人のご希望により、患者さんが識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止することができます。 試料・情報の利用または提供の停止を希望される方は下記の問い合わせ先までお申し出ください。

問い合わせ先

• 所属：福岡大学病院　呼吸器・乳腺内分泌・小児外科
• 担当者名：白石武史
• 電話番号：092-801-1011（代表）
• 対応可能時間：平日のみ　09：00-17：00