研究課題名

小児膵腫瘍に関する全国アンケート調査に関する研究

研究期間

医学部長許可日　〜　西暦2027年12月31日

研究責任者

九州大学大学院医学研究院小児外科学分野・教授・田尻　達郎
呼吸器・乳腺内分泌・小児外科　教授　佐藤　寿彦

試料・情報の収集期間

医学部長の許可日　〜　西暦2021年12月31日

研究対象者

2000 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の期間に膵腫瘍に対して手術を施行した症例 (0 歳から 18 歳未満)10名 を対象にします。研究全体では250 名を予定しています。

研究の意義と目的

＜研究の背景＞
　小児膵腫瘍は非常にまれであり本邦における臨床像をまとめた報告はほとんどありません。膵の新生物は小児がんの 0 .1 ％以下と報告されています。 疾患の希少性から各施設での経験症例は多くないため、これまでまとまった報告がされていないのが現状です。

＜研究の意義＞
　小児膵腫瘍の本邦における臨床像をまとめることで、疾患頻度、治療方法、治療成績、予後を把握することができます。また各施設で統一されていない治療方法、 フォローアップの方法を検討することができようになります。

＜研究の目的＞
全国の膵腫瘍の臨床像、治療法、予後の現状を把握する事を目的とします。

＜研究の科学的合理性の根拠＞
米国のNational Cancer Institute の Surveillance, Epidemiology, and EndResults(SEER) database を用いた思春期･若年成人世代を一部含む 19 歳以下の膵腫瘍 114 例に関する報告では、膵内分泌腫瘍 35 ％、上皮性癌 25.5 ％、膵芽腫1 5.8 Solid pseudopapillary tumor 14 ％という結果が報告されています。 一方で，本邦での全国規模のデータは報告されていません。

研究の方法

この研究を行う際は、本症症例に対するアンケート調査のために、カルテより以下の情報を取得し、症例の概要、手術項目、予後について評価します。

• 研究に用いる試料・情報
• 症例の概要：年齢，性別，
• 腫瘍の病理診断 ，病変部位，腫瘍径，局在
• 診断契機，化学療法
• 手術項目：術式
• 予後：生存の有無，再発の有無，再発部位，再発治療，最終転帰確認日

外部への試料・情報の提供

アンケート調査用紙を名古屋大学小児外科へ郵送してデータ管理・集計を行います。

所属機関外からの既存試料・情報の収集の有無

1. 提供元及び提供先の機関の名称 提供元：国内日本小児外科学会認定施設・教育関連施設(A・B) 提供先：名古屋大学医学部附属病院小児外科
2. 提供元及び提供先機関の研究責任者の氏名 提供元：国内日本小児外科学会認定施設・教育関連施設(A・B)代表者 提供先：名古屋大学医学部附属病院小児外科 病院助教 牧田 智
3. 試料・情報の項目 症例の概要：年齢，性別，腫瘍の病理診断，病変部位，腫瘍径，局在， 診断契機，化学療法 手術項目：術式 予後：生存の有無，再発の有無，再発部位，再発治療，最終転帰確認日
4. 試料・情報の取得の経緯

個人情報の保護

研究対象者のカルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。 研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、福岡大学医学部外科学講座呼吸器・乳腺内分泌・小児外科内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。

また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。

試料や情報の保管等について

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、福岡大学医学部外科学講座呼吸器・乳腺内分泌・小児外科内において １０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。

また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、 将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所	九州大学病院小児外科 九州大学大学院医学研究院小児外科学分野
研究責任者	九州大学大学院医学研究院小児外科学分野・教授・田尻　達郎
研究分担者	九州大学大学院医学研究院小児外科学分野・助教・川久保　尚徳
共同研究機関等	機関名/研究責任者の職・氏名	役割
	①名古屋大学医学部附属病院小児外科・病院助教・牧田智	①研究統括・解析 ②情報の収集
	②研究協力施設：日本小児外科学会認定施設および教育関連 施設 A ･ B約190 施設 （アンケート送付先）既存情報の提供のみを行う機関

研究に関する情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。 資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

問い合わせ先

所属：呼吸器・乳腺内分泌・小児外科
担当者名：廣瀬　龍一郎
電話番号：092－801－1011
対応可能時間：9：00－17：00